L’Agenzia Europea per i medicinali e l’Agenzia Italiana del Farmaco hanno richiesto il richiamo di tutti i lotti di farmaci contenenti ranitidina a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene, come comunicato il 20 settembre 2019.
La ranitidina, sintetizzata dalla Glaxo nel 1976 e impiegata a partire dal 1981 per trattare patologie come l’ulcera gastrica e il reflusso esofageo, è ora commercializzata con diversi nomi da varie case farmaceutiche, essendo diventata equivalente dopo la scadenza del brevetto.
Con una formula molecolare di C13H22N4O3S, la ranitidina è il principio attivo di numerosi farmaci ampiamente diffusi e noti per la loro efficacia e sicurezza.
Il ritiro dei farmaci contenenti ranitidina è stato disposto a causa della presenza di tracce di N-nitrosodimetilammina, una sostanza potenzialmente cancerogena, riscontrata in alcuni lotti prodotti dalla Saraca Laboratories LTD in India. Questa situazione ha generato preoccupazione e ha portato all’avvio di ulteriori analisi.
La N-nitrosodimetilammina è un tipo di nitrosammina, una classe di composti considerati potenzialmente cancerogeni, presenti anche nel fumo di sigaretta e in alcuni alimenti. La scoperta di tale impurità in un farmaco è motivo di allarme e richiede un’azione precauzionale immediata.
L’evolversi della situazione e gli aggiornamenti sulla presenza di nitrosammine in farmaci simili prodotti da altre case farmaceutiche sono attesi con interesse per garantire la sicurezza dei pazienti.
